李彩辉为抗体药物研制扫除跨国制药巨头严密“专利网” 开辟医药发展的“专利航道

发布时间:2022年07月17日
       在新兴的生物医药领域, 抗体药物被誉为皇冠上的明珠, 全球年销售额超过500亿美元, 占整个药物市场的10%以上。 2015年全球销售额最大的10种药物中, 抗体药物占6种。在国内市场, 抗体药物年销售额超过50亿元, 年增长率为20%~30%。巨大的市场和高额的利润, 抗体药物堪称市场的蓝海。如果将企业比作一艘船,

那么在这片蔚蓝的大海上航行时, 专利至关重要。上海中信国健药业股份有限公司知识产权总监李才辉将抗体药物的研发比作高度智能化。在专利竞争中, 国内企业面临的形势较为严峻。对于一些核心关键技术, 国外制药巨头纷纷押注领域, 布局严密的专利网络,

中国企业提交的专利申请数量相对较少。绝大多数正在临床研究或已经上市的抗体药物是生物仿制药。进入国际市场, 仍存在潜在的专利侵权风险, 进入蓝海有可能涉水急流, 甚至撞礁。是否有可能获得外国公司的授权?基本不可能。李彩辉表示, 抗体药利润丰厚, 大部分拥有专利权的企业都要垄断, 几乎不可能授权别人。我该怎么办?李彩辉带领团队通过实践, 总结出三点对策。首先是避开急流。例如, 通过自主研发, 可以在保证药物安全性和有效性的前提下, 改变制剂配方或生产工艺, 从而绕过相关企业的专利保护。范围, 同时申请自己的专利。
       二是防止他人种礁。外国公司在中国境内申请专利保护或者延长专利保护的, 应当依法依规向国家知识产权局公开征求意见, 防止授予相关专利权。最后一步是移除珊瑚礁。对影响抗体行业共性关键技术的专利, 依法依规向有关部门申请无效和无效后行政诉讼, 力争判断相关专利保护完全无效或部分无效。为我国抗体药物产业的发展扫除礁石, 畅通专利通道。多年来, 李才辉带领的团队取得了丰硕的成果。
       她在公司内部建立了完善的知识产权保护体系和高效的知识产权管理团队。在知识产权团队的努力下, 已申请专利200多项。她的公司成为国内抗体专利申请前十名中唯一的国内申请人。李彩辉团队向国家知识产权局提交了110多份不予授权的公开意见, 均达到了不予授权或缩小保​​护范围的预期效果。他们还提起无效及无效后行政诉讼25件, 申请宣告外国公司专利保护判决无效并参与后续行政程序,

迄今已胜诉23件。李彩辉团队的工作, 打破了跨国制药巨头为国内抗体药物领域设置的专利壁垒, 使国内企业能够顺利推进药物研发、临床应用和市场销售。一些重要的药品已经提前上市, 这些国产药品的价格普遍比国外药品便宜1/31/2。
       仅有的一是每年为国内患者和医保机构节省医疗费用10亿元以上。李才辉深刻感受到知识产权保护的极端重要性。鉴于部分中小企业无法组建知识产权保护队伍, 遭到被动殴打,

她正准备组建志愿者队伍, 为中小企业知识产权保护提供服务。
       在为自己企业的发展壮大服务的同时, 我们也希望为同行业的其他企业做点事, 让我国的抗体药物和生物制药产业发展得更加顺利。